Da sempre i prodotti farmaceutici necessitano di confezioni affidabili, capaci di tutelare la sicurezza e la qualità del contenuto. E oggi che i farmaci diventano biotecnologici, il packaging è interattivo, mentre per contrastare la contraffazione la normativa internazionale confida nella serializzazione.
Il settore farmaceutico presenta diverse sfaccettature: comprende dosaggi e consistenze differenti (solidi, polveri, sospensioni, gocce, liquidi), nonché categorie commerciali diverse (farmaci personalizzati salva-vita, farmaci etici acquistabili solo con ricetta, farmaci da banco SOP – senza obbligo di prescrizione – non pubblicizzabili, prodotti OTC – over the counter – pubblicizzabili, dispositivi medici e molto altro ancora).
Tale complessitàaumenterà con l’affermarsi di nuovi modelli di assistenza sanitaria personalizzata e con le nuove terapie biotecnologiche.
Nuovi intrecci tra logistica e packaging
I farmaci biotecnologiciagiscono su una specifica struttura della cellula (una proteina, un recettore, una sequenza di DNA), riducono gli effetti collaterali della cura e, essendo costruiti sulle necessità del paziente, aumentano l’efficacia della terapia. Sono sintetizzati attraverso procedure di DNA ricombinate, spesso partendo da proteine del fruitore modificate in laboratorio. Sono prodotti personalizzati e termosensibili: prevedono quindi una catena logistica che rispetti la tracciabilità del prodotto e che tenga sotto stretta sorveglianza la temperatura di stoccaggio e trasporto. La consegna deve avvenire con mezzi refrigerati, inserendo le confezioni in contenitori isotermici. Questi ultimi saranno gli imballaggi a rendere cui applicare le tecnologie GSP e IoT (internet delle cose) che permetteranno di tracciare costantemente il medicinale e la sua temperatura. Si tratta quindi di un packaging che non solo tutela il prodotto, ma diventa il mezzo per verificarne la conformità.
Anche la personalizzazione del farmaco avrà un rilevante impatto sulla organizzazione della produzione, del confezionamento e della filiera logistica nazionale e internazionale. Oggi l’azienda farmaceutica produce o fa produrre grandi lotti di farmaci a dosaggio stabilito, gli imballaggi riportano i dati previsti dalla legge in vigore nel mercato di destinazione, il prodotto è spedito e stoccato in attesa di richieste da parte di distributori. L’andamento delle scorte è in balia della volatilità della domanda e la probabilità di una rottura di stock o che il farmaco superi la data di scadenza senza essere distribuito è relativamente alta.
In questo secondo caso il prodotto deve essere distrutto. Se tale attività non è sorvegliata cresce il rischio di furti, riconfezionamenti e di immissione del prodotto scaduto in circuiti illegali.
Alcune aziende ritengono che questo rischio/spreco possa essere gestito stoccando nei magazzini dei propri stabilimenti imballaggi primari (film plastici, foils) e secondari (etichette, astucci, bugiardini) neutri, da stampare, con le diciture previste dal mercato di riferimento, solo al momento dell’ordine. Il prodotto è confezionato e spedito al richiedente nelle quantità di volta in volta necessarie. La complessità del magazzino imballaggi e del magazzino prodotto finito si riduce, rendendo più difficili le attività illegali. Gli investimenti iniziali sono elevati, ma, a regime, migliora l’efficienza di filiera, si riducono costi, scarti, rilavorazioni e si soddisfa la richiesta di riduzione degli sprechi e di attenzione alla sostenibilità caldeggiate dal legislatore.
Una sostenibilità particolare
Il punto focale della filiera del farmaco è la salute del paziente. Qui, più che in altri settori, un imballaggio che non mantiene le promesse, ossia non protegge il prodotto dagli agenti esterni, pecca in sostenibilità, indipendentemente dal fatto di essere riciclabile o, nel caso degli imballaggi secondari o terziari, ottenuto da materiale riciclato.
Lo stesso dicasi per un intervento in chiave ecologica su un materiale (sgrammaturae utilizzo di imballaggi meno performanti) che possa pregiudicarne la sicurezza al punto da esporre per lunghi periodi gli operatori di linea al contatto con principi attivi potenzialmente pericolosi per la salute. È chiaro che, in queste circostanze, sostenibilità e savingdevono essere perseguiti con altri mezzi. Non essendo facile migliorare la sostenibilità di un packaging di prodotti che devono rispondere a elevati standard di efficacia, sterilità e sicurezza, ricercatori farmaceutici e progettisti di packaging hanno optato per soluzioni focalizzate sulle modalità di rilascio del principio attivo: forme farmaceutiche a rilascio modificato (ritardato, ripetuto, prolungato, controllato), cerotti a rilascio graduale, dispositivi impiantabili sottocute a rilascio controllato.
Lo spreco si evita anche progettando confezioni che facilitano l’aderenza al protocollo terapeutico, riportando, per esempio, un messaggio di promemoria e un timer che ricordano ai pazienti l’ora in cui prendere la pillola o, ancora, un codice QR, stampato sulla copertina interna della confezione, che consente di accedere via smartphoneal bugiardino in formato digitale o a informazioni aggiuntive sulle caratteristiche del prodotto. Il codice QR non è una novità, era finora stato usato più come strumento pubblicitario che come mezzo per informare di più e meglio il consumatore. Molte aziende l’hanno preferito alle App difficilmente gestibili dagli utenti meno abili nell’uso degli smartphone. L’evoluzione potrebbe presto essere uno smart packaging che ricorda al paziente di prendere il farmaco, monitora e registra i dosaggi assunti trasmettendoli direttamente al medico curante.
La personalizzazionedei farmaci avrà un impatto considerevole in produzione, imporrà frequenti fermo macchina per modificare il dosaggio dei principi attivi, il numero di compresse da inserire nei flaconi e altro ancora.
I tempi morti indurranno i produttori a riflettere sulla gestione della propria attività in termini di recupero di efficienza, risparmio di energia, acqua, aria, ottimizzazione nell’impiego delle utilities (riscaldamento, areazione forzata, condizionamento degli ambienti di lavoro e stoccaggio).
Grafica a prova di medication error
Il medication error è un difetto delle fasi del processo terapeutico che può provocare un danno potenziale o reale al paziente. Per processo terapeutico si intende la prescrizione di un farmaco, la compilazione di una ricetta o la trascrizione della terapia sulla cartella clinica in caso di una persona ospedalizzata o ospite di una struttura, la preparazione del prodotto se prevista, l’assunzione e il monitoraggio dei risultati della cura. La definizione non specifica i ruoli dell’azienda farmaceutica, del personale sanitario, del paziente o a chi spetta prevenire l’errore; dà per scontato che ogni soggetto coinvolto in questo processo debba adottare misure per evitarlo. Gli errori possono avvenire per difetto di conoscenza (somministrazione del farmaco a un soggetto allergico), per dimenticanza, per azioni sbagliate (si somministra un farmaco diverso da quello prescritto perché i nomi o le confezioni sono molto simili). Un packaging correttamente progettato contribuisce a prevenire gli erroriche coinvolgono i cosiddetti farmaci LASA (look/alike and sound/alike), vale a dire prodotti che possono essere scambiati gli uni per gli altri per via della somiglianza fonetica e/o grafica del nome, delle etichette o della confezione.
Non esistono statistiche ufficiali sull’incidenza di tali errori, ma gli eventi reperibili in letteratura testimoniano gravi danni ai pazienti. Uno dei presupposti della progettazione del packaging farmaceutico è l’adozione di criteri che rendano la comunicazione chiara, sicura ed efficace. I principali utilizzatori dei farmaci sono persone con alterate facoltà percettive a seguito della malattia o a causa dell’età avanzata. Devono essere in grado di riconoscere la confezione(meglio quindi adottare confezioni e formati diversi, specifici per ogni prodotto e dosaggio), comprendere le informazioni rilevanti (nome del prodotto, dosaggio, forma farmaceutica) espresse nella lingua del mercato di destinazione del farmaco e riportate anche in Braille, a beneficio di non vedenti o ipovedenti. Le linee guida internazionali consigliano di ripetere le indicazioni rilevanti su almeno tre lati della confezione, senza sovrapposizioni con immagini, senza interferenze con informazioni meno rilevanti per esempio loghi, codici a barre o altro.
Le altre informazioni obbligatorie, ma non rivolte all’utilizzatore, come il codice di autorizzazione del prodotto e il lotto, devono essere sul retro o su un lato della confezione. È preferibile orientare l’intero testo in un’unica direzione, prendendo a riferimento il fustellato steso e creare continuità tra gli stili grafici della confezione primaria, secondaria, foglietti illustrativi ed etichette. Stante il target di utilizzatori, è necessario scegliere con attenzione i font, evitando i condensed, il maiuscoletto, il ridimensionamento verticale o orizzontale dei caratteri e tutte le condizioni che possano distorcere la proporzione delle forme.
Importantissimi sono anche le dimensioni dei caratteri, la spaziatura tra righe, parole, caratteri.
Evitare gli a-capo, la sillabazione, il giustificato, i testi a bandiera errata (a cuneo); creare sempre un buon contrasto tra sfondo e scritte. Per i farmaci iniettabili multi dose, indicare il dosaggio solo come unità per ml (unità/ ml) o mg per ml (mg/ml).
Nelle confezioni che riportano bande colorate, un avveduto utilizzo degli spazi bianchi aiuta ad enfatizzare le informazioni di maggior rilievo. Talvolta un eccessivo utilizzo del colore può trasmettere una percezione falsata del prodotto, inducendo a pensare che si tratti di un integratore o di un prodotto di confetteria venduto in farmacia.
Da più parti si auspica la compilazione e l’adozione di un codice cromatico internazionaleda utilizzare in funzione della classificazione anatomico terapeutica dei farmaci. In attesa di tale decisione è importante che il contrasto testo sfondo esalti la leggibilità. Le etichette di fiale o flaconi devono avere dimensioni tali da poter riportare, in modo chiaro e completo, tutte le indicazioni essenziali: nome del prodotto, principio attivo, dosaggio e forma farmaceutica. La grafica del bugiardino deve essere impostata in modo tale da attirare lo sguardo sulle indicazioni più rilevanti: tipo di farmaco, dosaggio, indicazioni terapeutiche e controindicazioni. Ogni azienda farmaceutica assegna alle specialità medicinali nomi di fantasia: alcune evocano il nome del principio attivo, della patologia che sono destinati ad alleviare o l’azione esplicata. Le assonanze (nomi simili per farmaci del tutto diversi) favoriscono gli errori terapeutici. Per prevenirli, le linee guida internazionali raccomandano alle aziende farmaceutiche un’attenta consultazione degli elenchi dei nomi dei farmaci esistenti, al momento della creazione di uno nuovo prodotto.
La data di scadenza deve essere facilmente visibile, per grafica e grandezza del carattere e riportata sia sull’imballaggio primario, sia sull’imballaggio secondario. Le indicazioni delle forme di somministrazione devono sempre essere espresse in forma positiva per esempio «somministrare per via…». A una lettura frettolosa le negazioni potrebbero essere fraintese.
Alcune inusuali modalità di somministrazione, soprattutto nel caso dei farmaci di automedicazione, possono richiedere una dettagliata spiegazione. Per i prodotti prevedono avvertenze per un utilizzo sicuro, le indicazioni devono essere ben in vista sul fronte della confezione.
La serializzazione: vantaggi e svantaggi
Il numero di Paesi che richiedono la serializzazione delle confezioni dei farmaci è in costante aumento. Nell’Unione Europea l’obbligo per i farmaci soggetti a prescrizione medica è in vigore dal 9 febbraio 2019, in applicazione della Direttiva n° 62/2011/UE (FMD – Falsified Medicine Directive) e dei relativi atti delegati del 9 febbraio 2016 che prevedono, oltre alla serializzazione, registrazione sul sistema UE, verifiche da parte di grossisti e farmacie, adozione di sistemi antimanomissione sulle confezioni. Italia, Grecia e Belgio, (per quanto riguarda il mercato nazionale, fruiscono di una deroga fino a febbraio 2025) hanno già attivo un sistema anticontraffazione. La deroga non vale per i farmaci prodotti dai tre suddetti Paesi e destinati all’export nel mercato UE.
Gli obiettivi della norma UE sono chiari: facilitare il controllo sui farmaci immessi in commercio, sulla gestione dei farmaci scaduti, revocati, ritirati dal commercio o trafugati. Il sistema permette di monitorare in modo efficiente e senza soluzioni di continuità il flusso dei prodotti, verificarne l’autenticità e ridurre il rischio di contraffazioni.
La serializzazione è l’assegnazione di numeri univoci tracciabiliad articoli o unità di vendita. Il sistema di codifica è armonizzato in tutta Europa: si compone di un codice 2D (data matrix – machine readable) conforme allo standard GS1, di dimensioni 18×18 mm, affiancato da dati in chiaro. L’identificativo univoco contiene quattro informazioni base: codice del prodotto, numero seriale creato da un algoritmo dedicato, numero di lotto, data di scadenza. Qualora il produttore lo ritenga opportuno o la normativa nazionale lo imponga, potrebbe essere aggiunto il codice per accedere al rimborso da parte del sistema sanitario nazionale. I dati sono gestiti dallo European Medicines Verification System e dai National Medicines Verification Systems, i corrispondenti archivi dei Paesi dove il farmaco è commercializzato. I codici univoci sono caricati sul sistema UE, che trasmette i dati al sistema nazionale dove le singole confezioni saranno vendute. Al momento della vendita, il farmacista verifica l’autenticità della confezione e disattiva l’identificativo univoco, segnalando al sistema che la confezione non è più in commercio. Nel sistema di controllo è quindi coinvolta l’intera filiera.
La scelta del sistema antimanomissione, ora obbligatorio per legge, è lasciata al produttore. Il farmacista dovrà controllarne l’integrità e non vendere il farmaco in caso di anomalie. L’adeguamento alla normativa ha chiesto alle aziende un notevole sforzo economico. La grafica degli imballaggi secondari (prevalentemente astucci) è stata ripensata, per comprendere il codice 2D e le relative informazioni in chiaro. Tradizionalmente i dati identificativi sono riportati sul fianco delle confezioni e in alcuni casi si è dovuta modificare la fustella per aumentare la profondità dell’astuccio. Queste modifiche hanno avuto ripercussioni sulle dimensioni di cartoni imballo, fardelli, schemi di bancalatura, saturazione dei bancali e ottimizzazione dei carichi. Le aziende hanno rinnovato i sistemi di stampa dei dati variabili, in quanto la serializzazione non ammette errori di stampa o difficoltà di decodifica. Il controllo al 100% avviene in linea, prima dell’inserimento delle confezioni nei cartoni o della formazione dei fardelli.
A ciò si è aggiunto, soprattutto per le aziende più piccole, un altrettanto rilevante investimento in IT, per migliorare la gestione dei dati.
